1. 프로젝트 개요

• 의뢰인: 국내 의료기기 제조사 
• 주요 과업:
  • 인도네시아 보건부의 의료물품 인허가 규정 검토 
  • 컨택트렌즈(Class 3) 수출을 위한 인허가 획득 조건 및 절차 수립 
  • 인허가 취득을 위한 현지 법인 설립 및 행정 요건 자문 

2. 주요 업무 수행 내용

가. 인도네시아 의료기기 등급 분류 및 기술 요건 분석

• 리스크 등급 식별: 아세안 의료기기 지침에 따라 컨택트렌즈가 ‘중상급 리스크’인 Class 3에 해당함을 확인하고, 이에 따른 제품 평가 및 위험 분석 요건을 가이드함.
• 인허가 특성 파악: 해당 인허가는 등록번호와 제품 라이선스로 구성되며, 통상 5년의 유효기간이 부여됨을 고지함.

나. 인허가 취득을 위한 전제 조건 및 법인 설립 자문

• 현지 법인 설립 의무화: 인도네시아 법령상 현지에 법인을 설립한 회사만이 인허가를 취득할 수 있으며, 해당 회사는 의료물품만을 취급해야 하는 전문성 요건을 충족해야 함을 자문함.
• 설립 타임라인 관리: 현지 법인 설립에 약 2개월이 소요됨을 분석하여 전체 프로젝트 일정을 설계함.

다. 인허가 신청 서류 및 행정 절차 관리

• 필수 서류 정비: 제품 라벨, 제조업체 정보, 위험 평가서, 디자인 확인서, 제조사의 안전성 인정 서류 등 인허가 획득에 필요한 방대한 지원 서류 리스트를 구축함.
• 유통 구조 설계: 현지 판매 에이전트가 본 라이선스와 위임장을 통해 적법하게 물품을 판매할 수 있는 법적 구조를 마련함.
• 기간: 서류 제출 후 최종 승인까지 약 1~2개월이 소요

3. 업무 수행 결과 및 시사점

• 시장 진입 장벽의 명확화: 인도네시아 특유의 까다로운 의료기기 수입 규제를 법령(Decree No.62/2017)에 근거하여 명확히 해석함으로써 의뢰인의 시행착오를 최소화함.
• 체계적인 엑시트 전략 수립: 법인 설립부터 인허가 승인까지 총 3~4개월의 실무 로드맵을 제시하여 안정적인 수출 기반을 마련함.
• 컴플라이언스 리스크 선제 대응: 임상 평가 면제 요건 등 실무적 특례를 활용하면서도 제품 품질 인증 및 위험 평가 등 필수 안전 요건을 완벽히 보완함.

변호사 실무 팁

“인도네시아 의료기기 시장 진출의 핵심은 ‘전문 법인 설립’과 ‘정확한 리스크 분류’입니다. 컨택트렌즈는 Class 3 등급으로 제품 평가가 필수적이므로, 제조사로부터의 안전성 인정 서류와 ISO 인증을 선제적으로 확보하는 것이 승인 기간을 단축하는 관건입니다. 특히 인허가권자가 오직 의료물품만 다루는 현지 법인이어야 한다는 점을 고려하여 설립 초기부터 정관의 사업 목적을 정밀하게 타격해야 합니다.”